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關于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1草案的通知

發布日期：20230529

ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）》指導原則及附件1現進入第3階段區域公開征求意見階段。按照ICH相關章程要求，ICH的監管機構成員需收集本地區關于第2b階段指導原則草案的意見并反饋ICH。

E6（R3）指導原則及附件1英文原文和中文譯文見附件，現就該指導原則內容及中文譯文向社會公開征求意見。

社會各界如有相關建議，請于2023年8月31日前通過聯系人電子郵件反饋我中心。

聯系人：馬潤鎰

郵箱：e6r3fankui@cde.org.cn

附件：1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（原則及附件1草案）

      2.【中文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（原則及附件1草案）

      3.【模板】征求意見反饋表

      4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質量管理規范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明

相關附件如下：

1.【英文】E6（R3）：藥物臨床試驗質量管理規范（原則及附件1草案）.pdf

2.【中文】E6(R3)：藥物臨床試驗質量管理規范（原則及附件1草案）.pdf

3.【模板】征求意見反饋表.xlsx

4.ICH E6(R3)《藥物臨床試驗質量管理規范》原則及附件1草案公開征求意見反饋說明.pdf